中成药如何在南非注册

　　南非民众历来有使用草药的历史，大部分民间医生都用草药治病。2001年2月南非政府批准中医法案，中医在南非正式合法化。

　　南非政府为了加强管理，将草药统一列入"补充药品"(补充药品包括：南非草药/ 德国草药/ 印度草药/ 中国草药/ 能量补充药/维生素、矿物类药/ 巴基斯坦草药/ 西方草药)管理范畴，其管理由"南非综合卫生健康专业委员会"负责管理和注册。现阶段，南非政府主要参考我国1995年版的《中医药大典》。

　　申请在南注册药品的基本条件：安全、有效、质量好。目前是中成药在南非注册的第一步，注册日期从2002年2月22日至2002年8月22日。在第一步注册后，医药控制委员会将逐个审理药品的安全性、质量、作用及毒副作用，给予正式注册或取消注册。整个审查过程相当漫长，约2－3年。但是作了第一步注册（仅需7天）就可正常进入南非合法销售。同种产品不同生产厂家，都需重复注册。若未注册的产品不准进口（同品名，而不同厂家，只有注册本品的厂家可以进口，其他厂家则属非法）。

　　第一步注册需要以下资料：成份的拉丁学名、成份的通用名、成份所使用的植物部位、最低安全使用量、销售途径分级(C0：公开销售，C1：药房销售[非处方]，C2：医师处方)。进行第一步注册是中药注册的一条捷径，将以上资料、配方、功能主治和包装备齐即可实施。自8月22日后将实行"全面注册", 所需文件有临床报告等。"全面注册"历时长，所需文件复杂。无论是"初步注册"或"全面注册"，南非卫生部要求必须"本土化"。即：要么委托当地草药公司注册，或者在南非注册公司后再注册产品。

　　另据当地华人建议，在中成药完成注册后的短时期内可以考虑通过分散在南非的70余家中医诊所进行试销，作为一种替代疗法用于白人的治疗过程中。但同时中药还应努力进入超市和药店，以非处方药和保健品的形式销售。这就要求我们的中药对症(南非常见病包括：艾滋病及其并发症、风湿、高血压、糖尿病、肥胖病、中风症、偏头痛、忧郁症、焦虑症、壮阳药等)并且见效快。

　 　 中药进入埃及市场正逢良机

　　埃及的制药工业相对来说比较成熟，已建立起较为完善的市场体系和工业标准，主要的制药公司已有一定发展。过去6年中，药品产量年均增长10.7%，人均消费量年均增长8.5%。但埃及制药公司的利润率一般只有20%，因为埃及缺少自有专利药品，政府实施严格的价格控制，人均药品消费量仍较小。

　　今年4月我国总理访问了埃及，双方就中药的市场准入进行了磋商，这无疑是中药进入埃及市场的良好契机。但是药品若在埃及境内使用、生产和进口之前需首先根据有关规定在埃及注册。一种药品的注册往往需要数月，甚至2－3年，手续十分繁杂。

　　药品注册的一个重要的前提条件是市场上已有的替代品品种不超过4种，但如果定价低于其他替代品，则允许注册。药品进口关税较低，为5%，但对进口药品有以下规定：1）没有相同的国产产品；2）任何一种药品，市场上只能有四种互相可替代品，不论国产还是进口；3）进口药品需有官方证明，证明其已在原产国销售；4）任何药品如已在美国、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、丹麦、德国、芬兰、法国、冰岛、爱尔兰、卢森堡、荷兰、新西兰、挪威、瑞典、瑞士和英国这18个国家之一注册并获得销售许可，可免于检验进入埃及市场；5）未获得上述18国中任一国家注册的情况下，药品将提交技术委员会审查，并由埃及医学中心的有关专家进行临床检测试验后，方可办理注册事宜；6）通过美国FDA检验的药品，可直接在埃及办理注册登记手续；7）原料进口关税为5%加上1%的销售税，如原料用于生产基本药品，则免除一半关税和全部销售税。

　　埃方希望中国能提供治疗肝炎（因血吸虫病引起的）、糖尿病等中药产品，并希望与中方合资建厂。

　　随着埃及经济的增长和人们可支配收入的增加，人均药品消费也将稳步增加，预计未来几年的年均增长可达5%－7%。由于缺少先进技术，缺乏研究开发能力，埃及国内仍然无法生产一些先进药品，因此进口药品在消费中仍将占有7%。

　　据悉，到2005年，埃及将不得不取消对药品进口的数量和质量限制，并对外国专利药品进行保护，这些都将对埃及的制药业产生不利的影响。但埃及政府正在利用过渡期，努力扶持发展民族制药工业，同时，也可能会研究制定政策，为制药工业提供较隐性的保护。

　 　 肯尼亚寻求与中方公司的合作

　　肯尼亚过去一直是英国的殖民地，历来执行典型的西方制度。该国政府比较稳定，人民基本生活可以保障。比起南非，肯尼亚的整体经济情况和基础建设相差很多，但治安较好。中国对肯尼亚提供了较多的援助，双边关系良好。目前中国在肯尼亚有一百多家企业。

　　在医药方面，东非有50多家制药厂，一半在肯尼亚，全是西药。由于长期的西方统治，民众一般较信任西药。但由于本地历来有使用草药的传统，加之西药价格昂贵，故近年来政府大力支持发展草药。政府下属的"社会服务部"就是一个专门负责管理草药的部门。迄今为止，肯尼亚还没有对草药和中成药的管理订立明确法规，有关部门正在向议会提交此项议案，但预计在3－6个月后才能有结果。保健品（如保健茶）可以无需注册直接进口。肯尼亚最严重的疾病是艾滋病，其次是疟疾、肺病、糖尿病等。

　　肯尼亚方面对中国的医疗器械、乳胶手套、安全套等非常感兴趣，寻求与中方公司的合作。

　　 马耳他拟成立中药医疗中心

　　马耳他是位于地中海中部的岛国，交通便利，是发展对欧洲、北非和中东国家转口的国家之一。马资源贫乏，几乎所有商品全需进口，其年进口额约为30亿美元，贸易对象以欧盟为主并互免关税。马是欧盟联系国，目前正致力加入欧盟，其各项法规和政策在逐步向欧盟接轨。据马耳他医药管理局局长Lilian Wismayer女士介绍，他们正在研究英国、德国对传统医药管理政策，以便决定对中医药的管理政策。目前，欧盟对保健品有完整的管理法规，对草药管理仅有草案，在欧盟草药管理法规出台后他们将按照执行。如果将传统药物投放市场，必须经过马耳他药政管理部门申请。如在欧盟其他国家有申请注册，仅提供证明即可。在欧盟内部有互认体系，在主认国申请时可以注明附带国，这样可以减少在欧盟内部国家的重复注册。此外，因我国医疗队在当地的影响，马耳他对中医药管理采取客观态度，拟成立医疗中心（纯中药）向北非地区辐射，并愿意介绍中药到上述地区。
几点建议

　　1、南非、肯尼亚、埃及均有使用草药的历史，中草药在上述国家有一定的市场，尤其是对传统医药采取比较灵活的管理政策，我方公司可充分利用目前有利时机扩大对上述国家的渗透。一方面，我方公司抓住南非8月22日前初步注册机遇，注册一批中药产品。另一方面，上述国家迫切需要改变目前欧美国家在医药行业垄断地位，以其使其药品市场多元化。这也是主要机遇。

　　2、据悉，每年世界银行和世界卫生组织等对非洲国家都有经济援助。近期在肯的中国公司积极参与世行项目竞标，中了400万美元安全套的标，但多数国内公司由于获取信息渠道有限，无法参与竞标。因此，建议我方公司充分利用互联网、世界组织官方资料或从我国驻当地经商参处获得信息，积极参与国际性招投标。

　　3、在马耳他加入欧盟前是我扩大对其出口和投资合作的有利时机。马耳他拥有世界上最好的天然港口，并已在其南部建有现代化的自由港。据悉，我国政府正与马耳他政府洽谈合作利用其港口作为中国货物集散码头，这对辐射非洲、中东和欧洲非常有利，建议国内有实力的企业积极参与。

　　4、扩大我传统医药产品出口，单凭贸易促进远远不够，这涉及到方方面面，是系统工程。从现阶段来看，开拓新兴市场时，对中医中药尚没有建立管理体系的，国内相关政府部门应加大与其文化和技术国际性交流，经营公司应结合当地疾病选择"新"、"特"产品打开市场。对有实力的生产企业如同仁堂可先开诊所协助政府推动中医药文化的传播，以医带药形式逐渐扩大到药店。

　　5、开发新兴市场应选择公司或生产企业决策人员参加为宜，在埃及参加洽谈的多为董事长、总经理，要求对双方感兴趣项目当即拍板。

　　6、贯彻外经贸部 "走出去" 发展战略，探讨在非洲国家投资设厂，既可以避免当地药政技术壁垒中的障碍，又可解决当地常见病用药问题，同时，也可扩大我医药品在非洲市场的份额，如埃及80%－85%的医药原料需进口。在政府的大力支持下，作好项目的遴选和方案的规划。肯尼亚政府表示可以给优惠政策，并与其签定合同。国内企业应充分利用国家"中小企业开拓国际市场资金"项目资助，在所在国经商参处的帮助下更好地推动品牌战略和市场多元化战略的实施。



(中国医药保健品进出口商会　杨金延　蔡天智)